質量體系-大理白族自治州中藥制藥有限公司

質量保證體系的組織機構及職能劃分規定

大理州中藥制藥有限公司是2004年2月通過國家GMP認證的中藥制藥企業，公司設立有獨立的質量監督機構：質量管理部，直屬總經理領導，其在組織上的地位與生產部門平行，下設有質量保證（QA）、質量控制（QC），明確職能，實施有效的規范管理。

1、質量管理體系主要任務和權限：

質量管理系統是對確定和達到質量所必須的全部職能和活動的管理。它包括質量政策的制定，質量水平或目標的確定，以及在企業內部和外部有關產品、過程或服務方面的質量保證和質量控制的組織和實施。

2、主要任務和權限：

2.1負責物料檢驗規格準備和管理制度的制定和修改，并報請有關管理部門審核批準。

2.2制定物料的檢驗項目和詳細操作規程。

2.3負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。

2.4有決定原料、中間產品投料及成品出庫的權限。

2.5有決定內外包裝材料、標簽、使用說明書等的使用權限。

2.6有處理退回產品和不合格產品的權限。

2.7負責制定物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及產品失效期。

2.8負責原料、中間產品及成品的質量穩定性評價，為確定原料的貯存期、產品質量負責期提供數據。

2.9評定原料、中間產品及成品的貯存條件。

2.10負責對檢驗的設備、儀器、試劑、試液標準品（或參照品）、標準溶液、培養基等制定管理辦法。

2.11負責廠房的塵埃數和活微生物的監測以及各種生產用水的質量監測。

2.12負責制定質量檢驗人員、專職或兼職的質量檢查人員的職責，并保證其工作的正常進行。

2.13負責質量檢驗人員、專職或兼職的質量檢驗人員的專業培訓。參與產品生產企業對各類人員的《規范》和產品質量意識的培訓和教育工作。

質量管理組織機構框圖見：

質量管理機構設置情況:
質量管理情況: 質量管理系統的目標:就是對藥品制造全過程的有效控制,是對確定和達到質量必須的全部職能和活動的管理,它包括質量政策的制訂,質量水平或目標的確定,以及在企業內部和外部的有關產品、過程或服務方面的質量保證和質量保證的組織和實施。
保證質量的各項管理制度目錄: 1、質量管理制度:SMP-QA-002-01 2、質量責任制:SMP-QA-003-01 3、成品放行審核制度:SMP-QA-006-01 4、用戶投訴處理程序:SMP-QA-009-01 5、不合格品管理制度:SMP-QA-010-01 6、質量事故處理制度:SMP-QA-011-01 7、工藝用水質量監控:SMP-QA-013-01 8、成品留樣觀察制度:SMP-QC-010-01 9、藥品不良反應監測報告制度:SMP-QC-018-01 10、半成品檢驗制度:SMP-QC-012-01 11、成品檢驗制度:SMP-QC-013-01 12、原輔料檢驗制度:SMP-QC-014-01 13、包裝材料質量管理制度:SMP-QC-015-01 14、原料及成品穩定性試驗制度:SMP-QC-016-01